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ISO13485
ISO13485
歓喜と安心をお客様に届けるヤマモトブランド

山本化学工業は製品からお客様に喜びと驚きを持って頂けるための取り組みと、ハイクォリティな品質を作り出す設備の維持および環境づくりを日々行っております。

創業以来、マリンスポーツ、フリーダイビングやトライアスロン、オープンウォーターの分野で、「ヤマモト」のラバーが高い評価を頂き、世界各国のアスリートのみなさまに愛用されています。最大のシェア有しているという実績がそれを証明しています。
半世紀以上の経験と技術、そして伝承が無ければ、品質の高いモノづくりはできません。受け継がれてきたプロの職人たちによって作られる技術の結晶「ヤマモトの製品」=「ジャパンプレミアム」として私たちは自信と誇りを持っています。

そして、これらの長年培ってきたラバーの技術と経験を基に、本社(本社工場を含む)は2010年9月に医療機器の製造業と製造販売業の許可を取得。さらに本社及び大阪工場は2012年12月には国際規格である「医療機器の品質マネジメントシステム ISO13485」を取得しました。

製造業からサービス業まであらゆる業種に対応可能なISO9001がありますが、この規格は製品の設計・開発・製造や保守サービスなどの手順を定めて、製品を安定して供給する仕組みの品質マネジメントシステムです。それに対してISO13485は、このISO9001に医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な要求事項が盛り込まれ、厳格に管理する仕組みとなっています。
このISO1348の認証取得により、山本化学工業は海外まで医療機器を販売できる体制となりました。

徹底した製造管理や品質管理、品質保証や安全管理業務を行うシステム構築をし、次の品質方針のもと、全社一丸となって活動し、システムの見直しにも積極的に取り組んでいます。
年1回の内部監査や外部監査の実施、お客様からの情報、規制要求事項の適合性及び有効性を考慮し、改善点、問題点は迅速にフィードバックし、確実に是正および予防措置を重ねるなど、すべてのプロセスにおいて、安定と向上を目指しています。

品質方針
責任と権限を明確にする
業務の規格化・標準化を進める
品質は工程で作りこまれる
法令を遵守する

ISO13485認証
登録企画 ISO13485 :2016 / JIS Q 13485 :2018
登録証番号 JQA-MD0077
登録日 2015年9月4日
(移管)初回登録となる2012年12月5日から上記日付までは別審査期間にて登録
登録事業所 本社、大阪工場
ISO13485:2016 登録証
ISO登録証
ISO13485:2016 付属書
ISO付属書
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医療機器業許可証・登録証
業許可 第二種医療機器製造販売業 / 医療機器製造業
許可/登録番号 27B2X00256 / 27BZ200185
許可/登録日 2010年9月28日~
登録事業所 本社
医療機器製造業
医療機器製造業
医療機器製造販売業
医療機器製造販売業
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